3月25日，甘肅省政府新聞辦舉行省醫藥器械“五整治”專項活動有關情況新聞發布會。省食品藥品管理監督局副局長、新聞發言人宋保才介紹了相關情況，并回答媒體記者的提問。
為加強醫療器械監管，整治醫療器械注冊、生產、流通和使用環節存在的突出問題，進一步規范醫療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，按照國家食品藥品監管總局統一部署，甘肅省食品藥品監管局從今年3月15日至8月15日，集中五個月時間，在全省開展醫療器械“五整治”專項行動，以重點產品、重點企業、重點環節和案件線索為突破口，著力整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為（以下稱“五整治”），保障公眾安全有效使用醫療器械。
宋保才介紹說，整治醫療器械產品注冊虛假申報行為方面，重點整治第二、三類醫療器械首次產品注冊申報資料不真實，弄虛作假的行為，開展第二、三類醫療器械首次注冊申請資料和樣品生產過程的真實性核查，對舉報和審查發現存在問題的注冊產品，進行全過程重點核查。整治醫療器械非法生產行為方面，重點整治未取得醫療器械生產許可證和產品注冊證生產醫療器械；購進、使用無合格證明、不符合標準的原材料生產醫療器械；不按產品標準、工藝和生產質量管理規范要求生產醫療器械；擅自降低生產條件，縮減、改變滅菌、出廠檢驗等生產質量控制工序；擅自改變產品標簽、說明書、擴大產品適應癥以及生產、銷售不合格醫療器械的違法違規行為。整治醫療器械非法經營行為方面，重點整治未經許可經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器等醫療器械，銷售無產品注冊證、無合格證明以及過期、失效、淘汰醫療器械；以“科普講座”、“體驗試用”等形式非法宣傳、銷售醫療器械；不按產品質量要求貯存、運輸體外診斷試劑等醫療器械的違法違規行為。整治使用非法醫療器械行為方面，重點整治醫療機構、個體診所、醫療美容機構從非法渠道購進植入（介入）性醫療器械、體外診斷試劑等醫療器械；購進、使用無產品注冊證、無合格證明和過期、失效、淘汰醫療器械；購進、使用不符合醫療器械產品標簽、說明書規定醫療器械的違法違規行為。整治非法醫療器械廣告方面，重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械的違法廣告宣傳。嚴肅查處未經批準擅自發布醫療器械廣告；擅自篡改廣告審批內容，篡改或使用過期廣告批準文號。以學術機構、科研單位、醫療機構或者專家、學者、醫師、患者形象作證明，以“講座”、“求醫問藥”、“電視購物”等形式違規發布廣告；以“無效退款”、“保險公司保險”等絕對化的語言夸大療效。宣傳治療或改善性功能障礙的非法廣告宣傳行為。
“五整治”專項行動期間，全省食品藥品監管系統將依托公眾投訴舉報、新聞媒體曝光、虛假廣告監測、醫療器械質量公告等渠道廣泛收集線索，集中力量對重點企業、重點環節、重點產品以及日常監管、投訴舉報反映問題較多企業進行全面排查，發現違法違規行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，責令企業召回并監督銷毀。專項行動將堅持標本兼治、整治與規范并重原則，建立跟蹤檢查、評價制度，著力解決法律責任、誠信守法、制度建設等深層次的問題，積極探索長效監管機制，鞏固專項行動成果。根據整治規范的進展，省食品藥品監管局將組織督查組，采取暗訪、飛行檢查、案件跟蹤等多種形式，適時對專項行動工作進展、案件查處等情況進行督查督辦，確保“五整治”專項行動取得實實在在成效。
食品藥品安全不僅僅是一個質量問題，也是一個復雜的社會問題。打擊食品藥品違法犯罪，需要廣大群眾積極參與，群防群治。2011年，甘肅省食品藥品監管系統開通12331投訴舉報電話，建立了以省級12331投訴舉報平臺為中心、市州12331投訴舉報服務為骨干、縣級投訴舉報服務為基礎的三級投訴舉報服務體系，健全了首問責任、來訪接待、責任追究、定期督查、快速反應、24小時值班等制度，形成了投訴、舉報、執法、反饋一體化工作機制，構筑了群眾參與監督平臺，查處了一批食品藥品違法案件，推動了食品藥品安全的社會共治。2013年，共受理投訴舉報2169起，其中電話1828件，網絡26件，信件37件，來訪240件，其他38件，受理案件處理辦結回復率達100%。全年通過12331投訴舉報提供的線索，查處食品藥品違法犯罪案件52件，比如金昌市中醫醫院非法購進藥品案、隴西縣紅十字眼科醫院購進使用假冒醫療器械案、蘭州市城關區中山橋華萊士西式快餐店經營超過保質期食品案等。特別是通過12331投訴舉報，查處了一批食品藥品違法犯罪案件，比如敦煌市食品藥品監管局根據群眾舉報查處楊勇非法制售假藥案，敦煌市人民法院判處楊勇犯生產銷售假藥罪，拘役四個月。嘉峪關市食品藥品監管局根據群眾舉報查獲吳傳順、羅雪山非法經營藥品案，嘉峪關市城區人民法院判吳傳順、羅雪山犯非法經營罪，分別判處有期徒刑八個月和六個月。白銀市食品藥品監管局查獲蘭州永祥中醫藥技術應用有限公司生產銷售假藥案，白銀區人民法院判該公司法定代表人張永軍、技術負責人黃承電犯生產銷售假藥罪，分別判處有期徒刑一年和拘役六個月，并處罰金各五萬元，嚴肅追究了一批違法犯罪人員的刑事責任，維護了食品藥品市場秩序，保障了公眾用藥安全。（記者 薛朝華 周國喜）
